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全封閉環(huán)境     無菌測試     符合2015藥典     滿足GMP認證
集菌培養(yǎng)器性能特點
1.采用超聲波焊接工藝,焊接平整牢固,達到很好的密閉性能;
2.特種復合材料制造的高彈性泵管,張力持久,耐磨抗壓,能保證最大檢驗量過濾順利完成;
3.引進歐洲CE標準環(huán)氧乙烷滅菌器及國際標準輻照滅菌,可靠的滅菌驗證,確保無菌性能
4.進口美國醫(yī)用透析紙包裝,使產(chǎn)品無菌性能得到持久保持,并能快速透析環(huán)氧乙烷,降低環(huán)氧乙烷殘留,減少包裝廢棄物,充分體現(xiàn)企業(yè)的環(huán)保理念;
5.100%通過密閉性能測試;
6.通過細菌挑戰(zhàn)實驗,微生物恢復生長及無菌測試,確保無菌檢測結(jié)果真實可靠;
7.滅菌驗證程序及過程控制符合ISO11135:2007標準的,確保產(chǎn)品無菌。